Стр. 13 из 24

Pу

сский

Leica Biosystems  Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013

Pу

сский

Контроль качества

Использование контрольных предметных стекол

Рекомендуется включать по одному Leica HER2 FISH Control Slides в каждую исследуемую 

серию для контроля характеристик анализируемых образцов и оценки точности подсчета 

сигналов.  Контрольные  предметные  стекла  должны  включаться  в  каждую  серию 

окрашивания на Leica BOND-MAX система и BOND-III системы и в каждую новую партию 

реактива.    Кроме  того,  пользователи  вправе  использовать  для  контроля  собственный 

материал.
Оценивать качество контрольного предметного стекла и выполнять подсчет количества 

сигналов  следует  согласно  инструкциям  в  разделе  «

Оценка  и  подсчет  количества 

сигналов

».    Критерии  качества  предметных  стекол  должны  быть  удовлетворены,  а 

соотношение  HER2:CEP17  должно  находиться  в  установленных  пределах.  Критерии 

качества Leica HER2 FISH Control Slides см. в Таблице 3.

Колония клеток

Bond Oracle 
HER2 IHC System 
Профиль

HER2 Рецептор-
ная нагрузка 
на каждую 
клетку*

Leica HER2 FISH System - 30 Test  
HER2:CEP17 Критерии приемки

SKBr-3

3+

4,3 x 10

5

HER2 наблюдается усиление

MDA-MB-453

2+

1,4 x 10

5

HER2/ ген CEP17 должно быть 1,5–2,5

MDA-MB-175

1+

6,3 x 10

4

HER2 усиление не наблюдается

MDA-MB-231

0

9,3 x 10

3

HER2 усиление не наблюдается

*Рецепторная нагрузка HER2 анализируется путем проточной цитометрии.
Taблица 3: Интерпретация Leica HER2 FISH Control Slide.

Если средства контроля анализа дают сбой, то результаты FISH-гибридизации для этого 

случая  не  нужно  засчитывать.  Если  контрольные  предметные  стекла  не  удовлетворят 

критериям качества, то Leica HER2 FISH System - 30 Test может повести себя неадекватным 

образом. В этом случае потребуется повторное исследование со свежими контрольными 

предметными  стеклами  и  предметными  стеклами  с  образцами  пациентов.  Если 

результаты окажутся за пределами указанного диапазона, но контрольные предметные 

стекла  удовлетворят  критериям  качества,  то  может  быть  целесообразным  повторный 

скрининг того же предметного стекла, так как возможен сбой при подсчете количества. В 

случае сбоя гибридизации, как с образцом, так и с контрольными предметного стеклами, 

см. Руководство по устранению неисправностей (Taблица 6).
Для  клинических  образцов,  когда  интерпретация  сигнала  гибридизации  затруднена 

и  для  повторного  анализа  имеется  недостаточно  образцов,  исследование  является 

неинформативным.  Если  для  анализа  недостаточно  клеток,  исследование  является 

неинформативным.
Образцы ткани пациентов должны контролироваться согласно стандартным лабораторным 

процедурам.  Качество  сигналов  и  результаты  подсчета  нужно  документировать  в 

соответствующей отчетности. 

Ограничения

A. Общие ограничения

FISH – это технология, требующая специального обучения по всем аспектам процедуры 

(включая выбор реактивов, ткани, фиксацию, обработку и подготовки предметных стекол) 

и  интерпретации.  Окрашивание  ткани  зависит  от  фиксации  и  обработки  ткани  перед 

окрашиванием.  Неправильная  фиксация,  замораживание,  оттаивание,  промывание, 

сушка, нагрев, секционирование или загрязнение другими тканями или жидкостями может 

привести к морфологическим артефактам, разложению нуклеиновой кислоты, фоновому 

свечению  или  ложным  отрицательным  результатам.  Причиной  искажения  результатов