Стр. 15 из 24

Pу

сский

Leica Biosystems  Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013

Pу

сский

ткани  инвазивной  карциномы  груди  с  известной  выраженностью  онкогенного  белка 

HER2.  Была  выбрана  и  равномерно  распределена  в  каждой  лаборатории  когорта  из 

300 образцов, из них 75 ранее охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 

0/1+, 150 ранее охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 2+ и 75 ранее 

охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 3+.
Все экземпляры были окрашены с помощью ручного анализа Abbott Molecular PathVysion 

HER-2  DNA  Probe  Kit  в  соответствии  с  инструкциями  изготовителя,  указанными  на 

буклете в упаковке. Затем последовательные секции из каждого случая были окрашены с 

помощью Leica HER2 FISH System - 30 Test в системе Leica BOND-MAX система и BOND-

III системы. 
Все  окрашенные  предметные  стекла  были  замаскированы  и  оценены  в  случайном 

порядке  одним  обученным  наблюдателем  в  каждой  из  трех  лабораторий.  Результаты 

интерпретировались  как  отрицательные  с  вычисленным  соотношением  генов  HER2/

CEP17 <2.0 и как положительные с вычисленным соотношением генов HER2/CEP17 ≥2.0. 

Затем был выполнен анализ данных на конкордантность, положительное окрашивание и 

отрицательное окрашивание. 

Результаты конкордантности 2x2 Leica BOND-MAX  System

Данные были сгруппированы как отрицательные (<2.00) или положительные (≥2.00) для 

анализа 2x2. Наблюдаемая согласованность у 300 образцов между двумя исследованиями 

в анализе 2x2 показывает конкордантность 99,33% (298/300) с ДИ 95% из 97,61–99,92% 

для Leica BOND-MAX  System
Процент положительного согласования (чувствительность) или способность Leica HER2 

FISH  System  -  30 Test  правильно  идентифицировать  положительные  случаи  в  анализе 

Abbott  Molecular  PathVysion  HER-2  с  зондом  ДНК  (процент  образцов  с  положительным 

результатом на основании и Leica HER2 FISH System - 30 Test, и ручного Abbott Molecular 

PathVysion  HER-2  DNA  Probe  Kit  из  всех  положительных  случаев  Abbott  Molecular 

PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 99,03% (102/103).
Процент  отрицательного  согласования  (специфичность)  или  способность  правильно 

идентифицировать отрицательные случаи Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe 

Kit  (процент  образцов  с  отрицательным  результатом  на  основании  Leica  HER2  FISH 

System - 30 Test и Abbott Molecular PathVysion HER-2 с ДНК-зондом из всех отрицательных 

случаев Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 99,49% (196/197). См. 

Таблицу 4.

Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Отрицательный (<2.0)

Положительный (≥2.0) Всего

Leica HER2 FISH 
System - 30 Test 
Leica BOND-MAX.

Отрицательный (<2.0)

196

1

197

Положительный (≥2.0)

1

102

103

Всего

197

103

300

Общая конкордантность (ДИ 95%) = 99.33% (97.61 – 99.92%)

Таблица 4. Конкордантность 2x2 Leica HER2 FISH System - 30 Test на Leica BOND-MAX System с Abbott Molecular 
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.