[Страница 23/24] - Руководство: Разное LEICA HER2 FISH System

Инструкция для LEICA HER2 FISH System - 30 Test

(скачивание инструкции бесплатно)

Формат файла: PDF

Доступность: Бесплатно как и все руководства на сайте. Без регистрации и SMS.

Дополнительно: Чтение инструкции онлайн

Стр. 23 из 24

Pу

сский

Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013

Pу

сский

Справочный материал

1. Bargmann CI, Hung MC, Weinberg RA. The neu oncogene encodes an epidermal growth factor

related protein.

Nature

1986;319:226–30.

2. Lonardo F, Di Marco E, King CR, Pierce JH, Segatto O, Aaronson SA, et al. The normal erbB-

2 product is an atypical receptor-like tyrosine kinase with constitutive activity in the absence of

ligand.

New Biologist

1990; 2: 992–1003.

3. Wolff A.C., Hammond E.H., Schwartz J.N., et al. American Society of Clinical Oncology/College of

American Pathologists Guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2

testing in breast cancer.

Journal of Clinical Oncology

25, 1-28, 2007.Slamon DJ, Clark GM,

4. Wong SG, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the

HER-2/neu oncogene.

Science

1987;235:177-182.

5. Gusterson BA, Gelber RD, Goldhirsch A, et al. Prognostic importance of c-erbB-2 expression in

breast cancer.

Journal of Clinical Oncology

1992;10:7:1049-1056.

6. Gullick WJ, Love SB, Wright C, et al. c-erbB-2 protein overexpression in breast cancer is a risk

factor in patients with involved and uninvolved lymph nodes.

British Journal of Cancer

1991;63:434-438.

7. Borg A, Tandon AK, Sigurdsson H, et al. HER-2/neu amplification predicts poor survival in node-

positive breast cancer.

Cancer Research

1990;50:4332-4337.

8. Tandon AK, Clark GM, Chamness AU, et al. HER-2/neu oncogene protein and prognosis in breast

cancer.

Journal of Clinical Oncology

1989; 7:1120-1128.

9. Carter P, Presta L, Gorman CM, Ridgway JBB, Henner D, Wong WLT, et al. Humanization of an

anti-p185HER2 antibody for human cancer therapy.

Proceedings of the National Academy of Science USA

1992; 89:

4285–9.

10. Hudziak RM, Lewis GD, Winget M, Fendly BM, Shepard HM, Ullrich A. p185HER2 monoclonal

antibody has antiproliferative effects in vitro and sensitizes human breast tumor cells to tumor

necrosis factor.

Molecular & Cell Biology

1989; 9: 1165–72.

11. Lewis GD, Figari I, Fendly B, Wong WL, Carter P, Gorman C, et al. Differential responses of human tumor

cell lines to anti-p185HER2 monoclonal antibodies.

Cancer Immunology and Immunotherapy

1993; 37: 255–63.

12. Baselga J, Norton L, Albanell J, Kim Y-M, Mendelsohn J. Recombinant humanized anti-HER2

antibody (Herceptin) enhances the antitumor activity of paclitaxel and doxorubicin against HER2/

neu overexpressing human breast cancer xenografts.

Cancer Research

1998; 58: 2825–31.

13. Ellis I.O., Bartlett J., Dowsett M., Humphreys S., Jasani B., Miller K., Pinder S.E., Rhodes A. and

Walker R. Best practise No. 176: Updated recommendations for Her-2 testing in the UK.

Journal of

Clinical Pathology

57; 233-237, 2004.

14. Walker R.A, Bartlett, J., Dowsett, M., Ellis, I., Hanby, A., Jasani, Miller, K., Pinder, S. HER2 Testing

in the UK – further update to recommendations.

Journal of Clinical Pathology

2007.054866

15. Press MF, Zhou JY, Ma Y, et al. Evaluation of HER-2/neu gene amplification by fluorescence in

situ hybridization in invasive breast carcinoma. In:

FISH: Clinical Applications in Cancer and Genetics

February 8-11,

1994; Lake Tahoe, CA.

16. Pauletti G, Singh R, Press MF, et al. HER-2/neu gene amplification detected by fluorescence in

situ hybridization: A comparative study with other techniques. Abstract 3247,

Proceedings of the American

Association for Cancer Research

1994 35:545.

17.

Szöllösi J, Balázs M, Feuerstein BG, et al. Phenotype genotype relationship in erbB-2 amplification.

International Society for Analytical Cytology

1994 Abstracts. 92. Abstract 536D.

18. Kallioniemi O, Kallioniemi A, Kurisu W, et al. ERBB2 amplification in breast cancer analyzed by

fluorescence in situ hybridization.

Proceedings of the National Academy of Sciences

1992;89:5321-5325.

19. The National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Quality assurance for

immunocytochemistry; Approved guideline.

NCCLS

document MM4-A (1-56238-396-5) NCCLS, 940

West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 1999; 19087–1898: USA

20. Elias JM, Gown AM, Nakamura RM, Wilbur DC, Herman GE, Jaffe ES, et al. Special Report:

Quality control in immunohistochemistry.

American Journal of Clinical Pathology

1989 ;92: 836–43.

21. Nadji, M. and Morales, A. R. Immunoperoxidase, part I: the techniques and its pitfalls.

Laboratory

Medicine

1983; 14: 767.

22. Jackson P. 2007. Quality Assurance in Immunohistochemistry. In:

Immunohistochemistry

, 2007 (ed.

Renshaw S), PP 205–237. Scion Publishing Ltd.

23. Bartlet JMS, Ibrahim M, et al External Quality Assurance of HER2 FISH Testing: Results of a UK

NEQAS Pilot Scheme.

Journal of Clinical Pathology.

2006.

Оглавление инструкции

Страница 1 из 25
Pусский Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию Для использования на системе Leica Biosystems BOND-MAX система и BOND-III системы. TA9217 представляет собой гибридизационный продукт для локальной флуоресценции, рассчитанный на окрашивание 30 исследований (30 предметных стекол,
Страница 2 из 25
Использование по назначению...............................................................................................................................................3 Для диагностики in
Страница 3 из 25
Pусский Использование по назначению Для диагностики in vitro Leica HER2 FISH System - 30 Test предназначен для определения усиления гена HER2/ neu через флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) в образцах ткани рака груди, фиксированных формалином и пропитанных парафином. Leica HER2 FISH System -
Страница 4 из 25
Leica HER2 FISH System - 30 Test содержит ДНК-зонд (меченый изотопом фрагмент ДНК) LSI HER2, непосредственно маркируемый флуоресцентный ДНК-зонд 226 Kb SpectrumOrange™, специфичный для местоположения гена HER2 (17q11.2-q12) и ДНК-зонд CEP17, непосредственно маркируемый флуоресцентный ДНК-зонд 5.4
Страница 5 из 25
Pусский Предоставляемые компоненты Перечисленных ниже материалов (Taблица 1) достаточно для окрашивания 30 исследований (30 предметных стекол, окрашенных с помощью LSI HER2/CEP17 Dual Probe). LSI HER2/CEP17 Probe Содержит готовый LSI HER2/CEP17 Dual Probe. 6,6 mL Содержит <60% (v/v) формамида. Post
Страница 6 из 25
Только для профессиональных пользователей. Один или несколько компонентов в продукте опасны и могут нанести вред неродившемуся ребенку. Как правило, лица моложе 18 лет не допускаются к работе с этим продуктом. Пользователи должны быть тщательно проинструктированы о порядке работы, опасных свойствах
Страница 7 из 25
Pусский C. Методология • Перед применением этой методологии пользователи должны быть должным образом обучены технологии автоматизированной флуоресцентной гибридизации in situ. • Каждая секция ткани, окрашенная с помощью LSI HER2/CEP17 Dual Probe, позволяет провести одинаковый клеточный анализ и
Страница 8 из 25
G. Хранение предметных стекол Храните окрашенные предметные стекла при –20 °C в темном месте. Разрешить слайды до комнатной температуры до просмотра после извлечения из –20 °C. Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013 Стр. 8 из 24
Страница 9 из 25
Pусский Оценка и подсчет количества сигналов Для оценки качества сигналов и подсчет количества сигналов HER2 и CEP17 проделайте следующее: 1. Оценка качества предметных стекол Оцените качество предметных стекол по следующим критериям: 1. Оценка качества предметных стекол - Интенсивность сигнала
Страница 10 из 25
Для определения соотношения LSI HER2 и CEP17 используйте следующий метод: 1. Зафиксируйте и определите количество сигналов LSI HER2 и CEP17 в 20 ядрах (см. рис. 2 «Подсчет сигналов Leica HER2 FISH System - 30 Test» внизу). 2. Суммируйте все сигналы LSI HER2. Это будет сумма сигналов LSI HER2 для
Страница 11 из 25
Pусский Leica HER2 FISH System - 30 Test Руководство по интерпретации результатов Считайте как 2 оранжевых сигнала и 1 зеленый сигнал Не считайте. Ядра без сигналов или с сигналами только одного цвета не следует засчитывать. Засчитывайте только ядра с одним или более FISH-сигналами каждого цвета.
Страница 12 из 25
20 ядер, подсчет сигналов Ядро № HER2 Номер копии CEP17 Номер копии Ядро № 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 Всего 1-10 Всего 11-20 HER2 CEP17 HER2 Номер копии CEP17 Номер копии HER2:CEP17 коэффициент усиления Общий счет 1-20 В среднем на одну клетку Рисунок 2: Пример ведомости
Страница 13 из 25
Pусский Контроль качества Использование контрольных предметных стекол Рекомендуется включать по одному Leica HER2 FISH Control Slides в каждую исследуемую серию для контроля характеристик анализируемых образцов и оценки точности подсчета сигналов. Контрольные предметные стекла должны включаться в
Страница 14 из 25
Неспецифическое окрашивание из-за несвязанного зонда имеет разрозненный, зернистый вид и его можно наблюдать в ожидаемом месте гибридизации или на расстоянии от него. Для интерпретации результатов окрашивания используйте неповрежденные клетки. Омертвевшие или дегенерированные клетки могут
Страница 15 из 25
Pусский ткани инвазивной карциномы груди с известной выраженностью онкогенного белка HER2. Была выбрана и равномерно распределена в каждой лаборатории когорта из 300 образцов, из них 75 ранее охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 0/1+, 150 ранее охарактеризованных
Страница 16 из 25
Данные были сгруппированы как отрицательные (<2.00) или положительные (≥2.00) для анализа 2x2. Наблюдаемая согласованность у 300 образцов между двумя исследованиями в анализе 2x2 показывает конкордантность 99,67% (299/300) с ДИ 95% из 98,16–99,99% для Leica BOND-III System. Процент положительного
Страница 17 из 25
Pусский Проверка точности – Leica BOND-MAX System A. Внутрисерийная проверка точности Внутрисерийная проверка точности была выполнена методом случайной выборки. Внутрисерийная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в одной лаборатории на 540 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA
Страница 18 из 25
Проверка точности от партии к партии была выполнена методом случайной выборки. Точность от партии к партии определялась на трех партиях Leica HER2 FISH System - 30 Test, независимо изготовленных с применением зарекомендовавших себя технологий (GMP). Каждая партия испытывалась в одной лаборатории на
Страница 19 из 25
Pусский При исчислении предметных стекол, окрашенных при межлабораторной проверке точности, 511/513 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей конкордантностью 99,61% с более низким 95% ДИ – 98,60%. K. Межнаблюдательная проверка точности Межнаблюдательная проверка точности была
Страница 20 из 25
Операции, выполненные за пределами рекомендуемых параметров надежности анализа, не прошли валидацию. Использование любых других параметров исследований может отменить валидацию анализа. Приведенный выше текст описывает протестированные условия и результаты этого исследования. Обратите внимание, что
Страница 21 из 25
Pусский Поиск и устранение неисправностей Проблема Отсутствует или очень слаб флуоресцентный сигнал / окрашивание Вероятная причина Неправильная фиксация или обработка исследуемого образца Должен использоваться фиксаж на основе формалина, а графики обработки должны быть пригодны для исследуемого
Страница 22 из 25
Неспецифический фоновый флуоресцентный сигнал / окрашивание Плохое сохранение морфологии ткани От предметных стекол пациента / контрольных предметных стекол отрывается ткань Вероятная причина Способ устранения Недостаточная послегибридизационная промывка Увеличьте время послегибридизационной
Страница 23 из 25
Pусский Справочный материал 1. Bargmann CI, Hung MC, Weinberg RA. The neu oncogene encodes an epidermal growth factor related protein. Nature 1986;319:226–30. 2. Lonardo F, Di Marco E, King CR, Pierce JH, Segatto O, Aaronson SA, et al. The normal erbB2 product is an atypical receptor-like tyrosine
Страница 24 из 25
Данный продукт содержит FISH-пробы PathVysion, предоставленные Abbott Molecular Inc. PathVysion, LSI и CEP являются торговыми марками Abbott Molecular Inc. Все права защищены. Используется по лицензии. Изменения и дополнения к предыдущему изданию Наименование продукции, информационного спонсора,
Страница 25 из 25

Инструкция для LEICA HER2 FISH System - 30 Test

Инструкции и руководства похожие на LEICA HER2 FISH System - 30 Test

Другие инструкции и руководства из категории Разное